人卵泡刺激素（FSH）是由脑垂体前叶分泌的一种糖蛋白激素，可通过血液循环进入血液和尿液。在女性，FSH具有促进卵泡发育，与LH协同作用促进排卵等作用。FSH在正常人体内保持持续稳定的基础水平，约5-20mIU/ml。女性在月经周期中，FSH发生周期性变化，其在月经中期（排卵前）达到高，约15-35 mIU/ml，排卵后下降至基础水平。女性更年期一般在49－54岁之间发生，平均持续4－5年时间。在此期间，由于卵巢萎缩，卵泡闭锁、退化，雌激素分泌量明显减少，刺激垂体大量分泌促性腺激素，尤其是FSH的水平将明显升高，一般为40-200mIU/ml，并在相当长时间里维持该水平。故FSH水平明显持续升高可以辅助判断女性更年期的出现，并有助于早期的“激素补充治疗”的开始，防止更年期综合症，如骨质疏松、高血压和高胆固醇血症等。

　　卵泡刺激素（FSH）快速检测试剂盒利用胶体金免疫层析技术以双抗体夹心法原理，来定性检测人尿液中的FSH水平，可用于女性更年期的辅助诊断。

　　本产品是采用胶体金免疫层析技术，以双抗体夹心法原理来定性检测女性尿液中FSH的存在水平。在试剂盒的硝酸纤维素膜上质控线（C线）包被有羊抗鼠IgG，检测线（T线）包被有抗FSH抗体，膜的另一端包被有另一抗FSH抗体和胶体金结合的复合物。检测时，如果被检尿液中有FSH存在，FSH首先和抗FSH抗体-胶体金结合，形成“FSH-抗FSH抗体-胶体金复合物”。当层析至T线时，该复合物会被预先包被在T线的另一抗FSH抗体捕获形成双抗体夹心复合物，而在T线处出现一条红色线条。而质控线上的羊抗鼠IgG总是能与胶体金上的抗体结合，形成一定深度的红线，作为检测线的对比，此强度的红线相当于25mIU/ml的FSH存在。在结果判断时：如检测线强度等于或深于质控线为阳性结果。如检测线强度弱于对照线或无线条，结果为阴性。另外，无论尿样中有无FSH，C线处总应有红色线条出现，C线的出现表明试剂盒有效和操作正确。

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批准文号：沪食药监械（准）字2014第2401064号